Für Arzneimittel, die in Europa vermarktet werden sollen, ist grundsätzlich eine behördliche Genehmigung erforderlich. Seit mehr als 15 Jahren ist die Umweltrisikobewertung (Environmental risk assessment, ERA) ein obligatorischer Teil des Zulassungsdossiers, in der systematisch das Risiko von Umweltschäden ermittelt wird. Ziel des ERA ist es, sicherzustellen, dass die Hersteller von Arzneimitteln mögliche Umweltrisiken – wie zum Beispiel die Auswirkungen auf das Trinkwasser und aquatische Ökosysteme, Antibiotikaresistenzen, Beeinträchtigung von Mikroorganismen oder andere ökologische Wechselwirkungen – verstehen und angemessene Maßnahmen ergreifen, um diese Risiken zu minimieren.